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成都三類醫療器械許可證辦理條件(三類醫療器械資質在哪辦)

更新時間
2024-11-21 07:00:00
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成都三類醫療器械許可證辦理條件

針對擬在成都注冊三類醫療器械的生產企業,需要先取得醫療器械生產許可證,之后申請三類醫療器械注冊證,該證件有效期為5年。具體辦理條件如下:

一、辦理醫療器械生產許可證的條件:

1具備與生產所需醫療器械種類和規模相適應的生產場所、設備和人員,并有相應的生產能力;
2生產的醫療器械應符合中華人民共和國醫療器械的法律、法規和技術要求;
3主要生產人員應具備相應的醫療器械生產技術知識、業務管理經驗和教育背景等條件。

二、辦理三類醫療器械注冊證的條件:

1企業擁有醫療器械生產許可證;
2該企業生產的醫療器械在技術、安全、有效性等方面符合要求;
3生產企業有比較完整的“銷售、安裝、培訓、售后服務”等服務體系。

三類醫療器械資質在成都市食品藥品監督管理局辦理。

辦理三類醫療器械許可證,需要生產企業具備相應的場地、設備、人員,同時生產的醫療器械需要符合法律、法規和技術要求,而辦理三類醫療器械注冊證,則需要具備醫療器械生產許可證和比較完整的服務體系。公司寶專業一站式企業服務平臺,對于成都地區三類醫療器械經營許可證辦理有專業的顧問為您提供一對一服務,我們還可以辦理高企認定、專精特新企業認定、ICP許可證代辦等服務,詳情大家可以點擊右側客服咨詢我們。

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