二類醫療器械經營備案續期辦理(醫療器械經營備案辦理注意事項)

二類醫療器械經營備案需要續期嗎？二類醫療器械經營備案辦理注意事項有哪些？從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案并提交相關資料，下面就和公司寶一起來看看二類醫療器械經營備案的相關內容。

需要。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類、第三類醫療器械生產的，其醫療器械許可證有效期是五年。五年過后，如果繼續使用，可向當地所在省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門進行申請。

二類醫療器械經營備案申報材料：

1、第二類醫療器械經營備案表

2、法定代表人（企業負責人）身份證明

3、企業組織機構與部門設置

4、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖

5、經營場所和庫房的房屋產權文件或者租賃協議復印件

6、主要經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、工作程序文件目錄

8、質量負責人身份證明

9、法定代表人（企業負責人）學歷或者職稱證明

10、質量負責人學歷或者職稱證明

11、經辦人授權文件

12、企業情況簡介

13、企業人員情況表

14、計算機信息化管理情況

15、質量承諾書

16、委托醫療器械儲存、配送備案申請表

17、受托企業的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件

18、委托企業情況簡介

19、委托企業人員情況表

20、委托與被委托雙方簽訂的委托協議

21、法定代表人(企業負責人)身份證明的復印件、聯系方式

22、大型醫療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫療器械質量管理法定和約定責任的管理制度、對不合格醫療器械的處置方案

23、經營場所和庫房的房屋產權文件或者租賃協議

24、采取融資租賃經營方式的說明、融資租賃大型醫療器械的范圍（目錄）

以上就是公司寶給大家整理的“二類醫療器械經營備案續期辦理”的相關內容，現在大部分企業都會找專業的代辦機構進行業務的辦理，因為雙方在辦業務之前都會簽訂正規的合同，而且辦事流程都是透明的，想要進行專精特新企業認定辦理的企業可以咨詢公司寶。